Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Contratação efetiva para indústria farmacêutica multinacional localizada na zona sul de São Paulo.

Atividades:

• Apoiar o(a) Gerente de Assuntos Regulatórios na implementação das estratégias regulatórias;
• Suportar a solicitação de novos registros de medicamentos biológicos e sintéticos (gap análise, preparação de relatórios técnicos, revisão de materiais de bula e rotulagem, etc.);
• Preparar e gerenciar submissões ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo, mas não se limitando a: Relatórios Anuais de Produto (APR), solicitações iniciais de GMP, renovações de GMPc, renovações de autorização de comercialização (MA), variações de CMC e rotulagem, bem como notificações relacionadas a produtos comerciais aprovados no Brasil.;
• Monitorar Indicadores-Chave de Desempenho (KPIs) do Departamento;
• Gerenciar contratos e pedidos de compra referentes aos fornecedores de serviços do departamento;
• Gerenciar revisões e aprovações...