Especialista De Asuntos Regulatorios

OBJETIVO DEL PUESTOIntegrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento.
Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.FUNCIONESIntegrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.).
Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones.Elaborar y compilar documentación soporte para trámites ...