해외RA

채용제목 해외RA (지원마감) 회사소개 국내상장제약사 업무내용/자격요건 [담당직무]
 해외 인허가
Regulatory Affairs Expert ?US & EU markets

Job Profile/Required Experience
1.Experience of preparing, review and submission eCTD.
2. Experience on deficiencies, post approval changes activities.
3. Experience on SUPAC, Variation filing.
4. Review of Technology Transfer documents from R&D to Mfg facility 
5. Review of PDR, MFC, and Pre exhibit batch proposal.
6. Review and authorize BMR, BPR and PV documents, Change control, deviations and post approval Mfg changes.
7. Review of CTD related documents Intended batch records, proposed batch sizes.
8. Review and approve OOS, OOT, and CAPA, periodic and skip test items, In-process checks, annual reports, Product recalls, Stability documents etc.
9. Experience on internal presentation to Management and Task force committee - strategy for registering the product in various markets.
10. End to end understanding of regulatory procedu...