開発薬事シニアコンサルタント（派遣モデル）

**ポジション概要**



本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。



**勤務形態:** 基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）



**主要職務**



+ 薬事戦略およびプロジェクト管理

+ PMDA対応

+ 臨床開発関連の薬事申請

+ 承認申請関連業務　等



**必須要件**



**経験:**



+ 製薬業界における開発薬事経験3年以上

+ 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験

+ PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験

+ 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可



**知識:**



+ 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識

+ ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識

+ 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通

**スキル:**



+ 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）

+ 複雑な薬事文書の作成能力

+ Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい

+ 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力

+ 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力

+ 問題解決能力および戦略的思考力



**その他:*...