Home / Jobs / 開発薬事シニアコンサルタント（派遣モデル）
Posted:
March 01, 2026
Location:
Japan, Tokyo, Japan

Job Description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 

ポジション概要

本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。

勤務形態:基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）

主要職務

  • 薬事戦略およびプロジェクト管理
  • PMDA対応
  • 臨床開発関連の薬事申請
  • 承認申請関連業務　等

    • 必須要件

    経験:

  • 製薬業界における開発薬事経験3年以上
  • 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
  • PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験
  • 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可

    • 知識:

  • 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識
  • ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識
  • 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通

    • スキル:

  • 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
  • 複雑な薬事文書の作成能力
  • Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい
  • 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
  • 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
  • 問題解決能力および戦略的思考力

    • その他:

  • 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
  • 必要に応じた出張が可能なこと（クライアントオフィス、PMDA等...

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    Job Overview

    Job Type: Full-time
    Location: Japan, Japan
    Posted: March 01, 2026
    Deadline: April 10, 2026