抗体製造職 / Associate or Sr,Associate, Biopharma Manufacturing

Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬のフォーカスエリアアプローチからは新たなモダリティ（治療手段）へ貢献する革新的な新薬候補が多数見出されています。なかでも抗体（特殊抗体含む），、細胞、微生物等のバイオ医薬品の技術革新は目覚ましく、今後もバイオの分野で多くの新薬候補物質の期待と開発スピードはあがってきます。富山技術センターでは、まだ世の中にない新薬を一日も早く患者さんに投与するため、研究開発部門と共同し、新薬の機能と安全性が保証できる製造方法を確立し、当局の承認を得て、全世界の患者さんへ届け続ける役割を担っています。それら新薬の安定生産を責任をもって継続し、従来の発想に捕らわれない新薬製造や商用製造へチャレンジする人財を求めています。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます ・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬） ・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務 ―ドキュメント作成、精査 ―製造、分析機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など） ―逸脱・変更提案の立案、実施・堅牢な製造体制への継続的な改善 ―製造データのトレンド解析 ―製造手順・製造ノウハウの改善 ―既存設備の改善・新規設備の導入 ・新規バイオ開発品の技術移転、当局申請に関わる業務 ・規制当局及び提携企業による査察対応 ※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。 （変更の範囲）会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 富山技術センターは、アステラス製薬のバイオリードの拠点のひとつです。微生物由来の低分子医薬品タクロリムス原薬とその製剤製品群、動物細胞由来の抗体医薬品の原薬製造の主力工場であり、次世代のバイオ製品の治験医薬品および商用医薬品の製造に向け、施設導入や技術者の育成を進めています。 技術開発セクションは抗体製造を担っている部署です。セクション内には5つの課があり、抗体製造を担う培養技術課、精製技術課、バイオ生産技術課の他、設備メンテナンスを担うバイオ設備技術課、製造での課題解決を...