Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan

**Job Description Summary**
GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。

このポジションの魅力
　　• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
　　• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
　　• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

**Job Description**

**主な業務内容**

①　薬事戦略・申請業務
　　• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
　　• Class II（中心）および一部Class III医療機器の：
　　　　o 変更管理
　　　　o 更新申請
　　　　o 新規承認申請
　　• SaMDを含む新カテゴリ製品の...