Manager or Staff, API Manufacturing Sciences (Hikari Plant) / 課長代理またはスタッフ, API技術グループ (光工場)

API Manufacturing Sciences のメンバーは、API に関する戦略ならびに光工場における人員および設備能力を十分に理解し、サイト全体にわたって API に関する技術的・科学的イニシアチブを推進する。

本ポジションの主な責任は、光工場におけるAPIに関するManufacturing Sciences機能を担い、プロセス改善、データエンジニアリング／製造データ解析、技術移管、バリデーション、トラブルシューティング、プロセスの維持管理、新製品の立上げ支援、ならびに申請ドキュメントの作成を遂行することである。

製品およびプロセスに関する調査を実施し、バイオバーデン低減に向けた戦略を策定・導入するとともに関連する技術的側面を統括・管理する。

先端技術を活用し、DS/API のプロセスおよび製品に関する特性評価を実施する。

プロセスバリデーションを実施するとともに、安定生産に向けた生産体制の立上げを支援する。

統計的工程管理、多変量解析、データ解析、およびPATツールの適用を図る。

複雑な技術的な原理原則を踏まえたうえで事象を解析し、その結果を関係者に共有して戦略策定および優先順位付けを支援する。

API に関する管理限界および製品規格を満たす能力を有する製造プロセスを設計し、その妥当性を確認する。

API 製品のGMP 活動を支援する技術レポートおよびプロトコルを作成する。

プロセスパフォーマンスならびに GMP オペレーションの向上に向けた改善機会を特定して実行する。

医薬品の製造プロセス開発、技術移管、プロセスバリデーション、製造支援における適切な技術的経験と知識

製造オペレーションに関わる主要単位操作についての、科学および技術の幅広い知識

GMPに関する実務経験に基づく知識、およびGMP製造環境での技術サポート経験<...