PSO Manager /ノンラインマネージャーorスタッフ/医薬開発本部レギュラトリーアフェアーズジャパン薬事薬務

**Basic purpose of the job*：職務の基本目的**

1. RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。
2. 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。
3. RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。
4. RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。

**Accountabilities*：職務責任**

1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。
• 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。
• 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。

2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。

3. 品質とコンプライアンス
• 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。

4. 外部連携
• 担当製品のRRL JP PSO managerとして薬事業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。

5. 人材育成
• Regulator...