Home / Jobs / Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート）
Posted:
June 16, 2026
Location:
Japan, Tokyo, Japan

Job Description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 

ポジション概要

日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。

勤務形態: 完全在宅勤務

主要職務

  • 薬事戦略およびプロジェクト管理
  • PMDA対応
  • 臨床開発関連の薬事申請
  • 承認申請関連業務　等

    • 必須経験:

  • 以下のいずれかに該当すること
  • 製薬業界における開発薬事経験3年以上
  • CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成・提出経験
  • 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
  • PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験（サポートでも可）
  • 承認申請（NDA）および照会事項対応の経験
  • メディカルライターとして上記の業務に携わった経験

    • スキル:

  • 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
  • 複雑な薬事文書の作成能力
  • 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
  • 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
  • 問題解決能力および戦略的思考力

    • その他:

  • 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
  • 必要に応じた出張が可能なこと（PMDAとの対面ミーティング等）

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    Job Overview

    Job Type: Full-time
    Location: Japan, Japan
    Posted: June 16, 2026
    Deadline: July 26, 2026