Regulatory Affairs Specialist

Wir suchen einen hochmotivierten und selbstständigen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung unseres wachsenden Portfolios an klinischen Entwicklungsstudien in der Schweiz .

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Vorbereitung und Koordination von regulatorischen Einreichungen und bieten strategische Beratung für cross-funktionale Teams . Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, in einem dynamischen und schnelllebigen Umfeld zur regulatorischen Strategie und Umsetzung beizutragen – mit Fokus auf Swissmedic und MAA (Marketing Authorisation Application) .

Hauptaufgaben

• Erstellung, Einreichung, Verwaltung und Pflege von regulatorischen Dokumenten im Zusammenhang mit klinischer und nichtklinischer Produktentwicklung (z. B. CTAs, Änderungen, Orphan‑Drug‑Anträge, PIPs, Jahresberichte ).
• Unterstützung des Lebenszyklusmanagements fü...