Senior Specialist or Manager,Medical Strategic Operations(Medical Information)

Senior Specialist

 

サマリー：

このポジションは、実務担当者として、インタビューフォームやくすりのしおり等の資材作成の他、薬剤のプロモーション前に病院薬剤部が実施するヒアリングに必要な資料の整備など、日本のregulation上必要なメディカルインフォメーション（MI）業務を行い、新薬の上市と発売後の薬剤の適正使用をサポートします。また、Global Medical Information （GMI）の目標達成のために、Large Business Unit （LBU）に戦略的・運用的サポートの提供や、GMIとAlignしながら、Regional MIチームと連携し、Affiliateにおける業務を行います。Best Practiceへの助言やAffiliateにおける分析レポートのステークホルダーへの共有、MIプロセスに関するトレーニング、ファーマコビジランス、製品監視、その他の関連関係者との連絡役も担います。また、メディカルにおけるデジタル化推進やその他のメディカルオペレーション業務なども担当します。

主な職責：

日本のregulationで求められるMIの役割：

• 「インタビューフォーム」や「くすりのしおり」など、規制上必須となる資料の作成を主導し、それぞれ医薬品医療機器総合機構（PMDA）および薬剤リスク・ベネフィット評価分析・対応（RAD-AR）機構へ情報・資料を提出する
• 添付文書の改訂や新たな適応追加に応じて、これらの資料を適宜更新する
• コマーシャル部門による販促活動前に必須となる、病院薬剤部による薬剤ヒアリングに必要な資料を整備し、営業部門による製品上市活動を支援する。

国内事項のMI専門家としての役割：

• データプライバシー、ファーマコビジランス、規制諸業務等についてのローカルビジネスに精通...