【焼津】品質保証部　チームリーダー／管理職（Senior Manager）

Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】アステラス製薬は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げる製薬企業です。焼津GMP製造所内の品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担うチームの管理職として、将来、品質保証部における幹部人材に成長されることを期待しています。焼津技術センター：固形製剤の主力工場です。2022年度には注射剤の生産施設も立ち上がり、開発が進められているバイオ医薬品の製造も開始されています。製剤及びバイオ医薬品のリード工場として、製剤研と更なる連携強化を図り商用化技術力の向上及び早期安定生産の確立を担っております。【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】（雇入れ直後）担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。 具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。 ・変更管理業務の運営、管理 ・逸脱管理業務の運営、管理 ・CAPA管理業務の運営、管理 ・関連する国内外当局査察対応のリード ・社内及び提携先との連携 例：異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。 社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。 （変更の範囲）会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】組織構成は、正社員、契約社員、派遣社員です。【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】勤務地：静岡県焼津市 出張：あり勤務体系：工場現地での業務が主ですが，業務内容に応じて在宅勤務を実施頂く場合があります【応募要件 / Qualifications】・医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外...