Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs

**Job Description Summary**
GE HealthCare Japanでは、医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。
本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。
また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

**Job Description**

**主な業務内容**

**薬事申請・戦略対応**

+ 製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
+ 規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
+ 規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）

**ライフサイクルマネジメント**

+ 製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
+ QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
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