製剤分析研究職 | Staff | Analytical Sciences G, CMC Dept., KPRI

**職務内容**

+ 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品等の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。
+ 海外のR&D部門または生産部門への分析方法の移管を実施する。
+ ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。
+ 国際的な治験及び製造販売承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。
+ 社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行う。

**応募資格**

採用対象

新卒，既卒を問わない（35歳くらいまで）

学位

自然科学分野における修士号（博士号が望ましい。博士号未取得の場合、入社後に学位取得をすることを前提とできる方）

期待される
経験，知識

・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法の開発および品質設計に関する知識，経験

・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験

・特にHPLCシステムを用いて，独立して低分子医薬品の定量法、純度試験方法，溶出試験法の開発・改良を行うことができる。

・治験薬GMPの規制を理解し，社内SOPに準拠して試験を自ら実施することができる。

・社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行い，同僚への教育訓練の実施や遵守を推進することができる語学力と他者への影響力を持つ。

・ラボテクニシャンに適切に指示を与え，必要な理化学試験の遂行をサポートすることができるコミュニケーションスキルとリーダーシップスキル。

・適宜海外の担当者とメール、電話会議で英語でコミュニケーションをとることができる。

・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）こと...