製剤技術室/Manufacturing Scientist

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**Job Description**



注射剤であるリュープロレリン製剤のプロセス（マイクロカプセル製造、充填）におけるプロセス技術者として、以下の業務を担当していただきます。



+ 革新的な技術（無菌保証技術、PAT技術、デジタル技術、オートメーション技術、分析技術等）を探索、体得し、製造工程への適用を前提としたPoCの計画、実行、

+ 新規技術導入によるプロセス、設備改良、導入のプロセスデザイン設計。

+ 製造設備や製造工程、製造品目追加等の変更に関するGMP変更管理プロジェクトの管理、推進

+ 上記変更管理に伴う下記の業務

+ 工程設計、設備設計、プロセスユーザー要求の作成

+ バリデーション戦略の立案

+ 運用設計、標準化

+ 製造データや品質データ、生産設備のプロセスデータ等を対象としたデータ解析による、トレンドモニタリングやトラブル時の原因調査（使用ツール例：SQL、Python、SIMCA online、Discoverant、MES、SAP等）

+ 製造、試験、バリデーションに関連するトラブルの原因調査や再発防止策の立案と実行

+ 新工場立ち上げ、新製品導入に伴う工業化検討、技術移管業...